“Off-label” é a utilização de me
dicamento fora do que é previsto pela sua bula.
A utilização de medicamentos off-label é extremamente comum e prática recorrente na medicina. Entre os medicamentos off-label mais conhecidos estão o Ácido Acetilsalicílico (Aspirina), desenvolvido como analgésico, mas usado também para prevenção de trombose e de infartos, e o Dimenidrinato (Dramin), criado para náuseas e enjoos, mas utilizado também como indutor do sono. As prescrições off-label também incluem antiepiléticos que são indicados para tratamento da dor neuropática ou enxaqueca e antidepressivos utilizados para amenizar dores crônicas, entre outros.
A Lei 14.313/22, que alterou o art. 19-T da Lei 8.080/90, expressamente autoriza a utilização de medicamentos off-label no âmbito do SUS, “desde que seu uso tenha sido recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde”.
Demais disso, o art. 10, §13 da Lei 9.656/98, alterado pelo art. 2º da Lei 14.454/22, não só autoriza a utilização off-label de medicamento, como obriga a cobertura por operadora de plano de assistência à saúde, desde que exista comprovação de eficácia ou recomendação de, no mínimo, 1 órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, como o FDA, dos EUA, e o EMA, da Europa.
O judiciário já pacificou entendimento de que a operadora de plano de saúde não pode negar fornecimento de medicamento sob a alegação de que a prescrição para determinada doença não está prevista na bula. O plano de saúde pode estabelecer quais doenças estão cobertas, mas não que tipo de tratamento está alcançado para a respectiva cura. Se, por exemplo, o plano oferece cobertura para caso de neoplasia maligna (câncer), não pode negar a quimioterapia, até porque isso também invade a autonomia do médico em determinar o melhor tratamento para o paciente.
Caso seu plano de saúde negue o fornecimento de medicação ou tratamento sob a alegação de que se trata de uso “off-label”, consulte um advogado de sua confiança para propor as medidas judiciais cabíveis.
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